Xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm trong gia dụng và y tế

0
84
xin-giay-phep-luu-hanh-hoa-chat-che-pham1

Đối với khí hậu nóng ẩm như Việt Nam  là môi trường thích hợp để các vi khuẩn, côn trùng sinh trưởng và phát triển.

Sự phát sinh gây hại tới sức khỏe, vì vậy người tiêu dùng ưu tiên sử dụng những hóa chất, diệt khuẩn để có thể triệt tận gốc những loại côn trùng này.

Đáp ứng như cầu sử dụng của khác hàng, nhiều doanh nghiệp đã tiến hành sản xuất hoặc nhập khẩu để bán tại thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, căn cứ vào nghị định 91/2016/NĐ-CP của chính phủ, doanh nghiệp cần xin giấy phép hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng.

Điều kiện lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng:

  • Có số đăng ký lưu hành;
  • Có dán nhãn hoặc kèm nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo quy định của nghị định 91/2016/NĐ-CP;
  • Không chứ hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng;
  • Được sản xuất tại các cơ sở đãn công bố đủ điều kiện (chế phẩm sản xuất trong nước) và giây phép lưu hành tự do được hợp pháp hóa lãnh sự (với chế phẩm nhập khẩu);
  • Đặc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia và Ib được phân loại theo Tổ chức Y tế với các chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II phân loại theo hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn GHS của hóa chất.

>>Tham khảo thêm: Giấy phép kinh doanh hóa chất

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng:

1. Đăng ký lưu hành lần đầu tiên:

  • Đơn đăng ký lưu hành;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp;
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng;
  • Thư ủy quyền của nhà sản xuất và giấy chứng nhận lưu hành tự dơ CFS (với sản phẩm nhập khẩu);
  • Giấy phép cơ sở đủ điều kiện (với sản phẩm sản xuất trong nước);
  • Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm:
    • Thành phần, cấu tạo sản phẩm;
    • Công dụng và hướng dẫn sử dụng;
    • Tác dụng phụ và cách xử lý;
    • Cách bảo quản sản phẩm;
    • Quy trình sản xuất;
  • Mẫu sản phẩm;
  • Nhãn hoặc hình ảnh nhãn sản phẩm.

2. Đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
  • Báo cáo kết quả kinh doanh: nêu rõ những vi phạm quy chế và các xử lý (nếu có).

Quy trình xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt công trùng:

  • Bước 1: Nộp hồ sơ đến Cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế;
  • Bước 2: Cục khi đã nhận hồ sơ sẽ đánh giá thẩm định hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  • Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản. Yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.
  • Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép;
  • Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép quý khách có nhiệm vụ:
    • Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định;
    • Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm;
  • Bước 6: Trong thời gian đó, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho bạn về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

>> Tham khảo thêm: Xin giấy phép lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế