Chế phẩm sát khuẩn dùng trong y tế là một trong những dòng sản phẩm bắt buộc phải đăng ký trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Đây là quy định quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tránh các nguy cơ lây nhiễm, phản ứng phụ khi sử dụng trong môi trường y tế. Vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị gì? Quy trình đăng ký ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu trong bài viết sau.
Chế phẩm sát khuẩn y tế là gì?
Chế phẩm sát khuẩn y tế là sản phẩm có chứa các hoạt chất diệt khuẩn, diệt virus, nấm hoặc vi sinh vật khác, dùng để khử trùng tay, bề mặt thiết bị, phòng phẫu thuật, dụng cụ y tế… Các sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế, đặc biệt là Cục Quản lý môi trường y tế.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
- Thông tư 09/2018/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại, đăng ký lưu hành chế phẩm
- Các văn bản hướng dẫn liên quan của Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế
Phân loại chế phẩm
Trước khi đăng ký, chế phẩm cần được phân loại theo mục đích sử dụng:
- Nhóm A: Chế phẩm sát khuẩn tay, da, bề mặt thiết bị, dụng cụ, phòng mổ
- Nhóm B: Chế phẩm khử khuẩn không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người (bề mặt sàn nhà, tường, không khí…)
Việc phân loại sẽ ảnh hưởng đến hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật kèm theo.
Hồ sơ đăng ký chế phẩm sát khuẩn y tế
- Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm (theo mẫu quy định)
- Bản tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm
- Kết quả kiểm nghiệm (do đơn vị đủ năng lực thực hiện) bao gồm:
- Hiệu lực diệt khuẩn
- Các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, độc tính (nếu có)
- Tài liệu an toàn (MSDS, hướng dẫn sử dụng, biện pháp xử lý khi tiếp xúc…)
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất/nhập khẩu
- Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến
- Giấy ủy quyền (trường hợp nộp hồ sơ qua bên thứ ba)
Quy trình đăng ký chế phẩm y tế
Quy trình thông thường bao gồm:
| Bước | Nội dung |
|---|---|
| 1 | Chuẩn bị và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế |
| 2 | Thẩm định hồ sơ, yêu cầu bổ sung (nếu có) |
| 3 | Đánh giá kết quả kiểm nghiệm, hiệu lực sản phẩm |
| 4 | Cấp số đăng ký lưu hành nếu đạt yêu cầu |
Thời gian xử lý thường từ 30–60 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
Lưu ý quan trọng
- Sản phẩm nhập khẩu phải được công nhận kiểm nghiệm tại Việt Nam
- Không được quảng cáo khi chưa có số đăng ký lưu hành
- Sản phẩm phải được gắn nhãn tiếng Việt và phù hợp với hồ sơ đã đăng ký
- Định kỳ phải gia hạn giấy phép khi hết hiệu lực
Dịch vụ hỗ trợ đăng ký chế phẩm sát khuẩn
Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, kiểm nghiệm hay giải trình chuyên môn, các đơn vị tư vấn pháp lý – y tế sẽ là lựa chọn tối ưu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký chế phẩm sát khuẩn y tế trọn gói, bao gồm:
- Tư vấn phân loại chế phẩm đúng quy định
- Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký
- Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn
- Đại diện pháp lý làm việc với Cục Quản lý môi trường y tế
Việc đăng ký chế phẩm sát khuẩn y tế là bắt buộc và đòi hỏi nhiều chuyên môn kỹ thuật. Doanh nghiệp cần chủ động nắm rõ quy định để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và an toàn cho người sử dụng.
Xem thêm: Xin giấy phép lưu hành chế phẩm hóa chất
