Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc nắm rõ thủ tục xin cấp giấy phép giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý.
Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là gì?
Giấy phép lưu hành thiết bị y tế (còn gọi là số lưu hành) là văn bản do Bộ Y tế cấp, cho phép thiết bị y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam. Giấy phép này khẳng định thiết bị đủ điều kiện về an toàn, hiệu quả, nhãn mác, chất lượng và hồ sơ pháp lý theo quy định.
Thiết bị y tế nào cần phải xin giấy phép lưu hành?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thiết bị y tế phải phân loại theo 4 mức độ rủi ro: A, B, C và D. Trong đó:
- Loại A (rủi ro thấp): Chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Loại B, C, D (rủi ro từ trung bình đến cao): Phải đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường.
Thẩm quyền cấp giấy phép
- Bộ Y tế: Cấp số lưu hành cho thiết bị y tế loại B, C, D nhập khẩu và một số nhóm đặc biệt.
- Sở Y tế: Tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất, phân phối, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị loại A.
Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế
Tùy thuộc vào loại thiết bị và hình thức đăng ký, hồ sơ có thể khác nhau. Tuy nhiên, một bộ hồ sơ cơ bản thường bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp số lưu hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép tương đương (nếu nhập khẩu);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 của nhà sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm;
- Kết quả phân loại thiết bị y tế;
- Phiếu khảo nghiệm hoặc tài liệu chứng minh an toàn – hiệu quả;
- Bản nhãn sản phẩm theo đúng quy định;
- Giấy ủy quyền (nếu đơn vị nộp không phải là nhà sản xuất).
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
- Doanh nghiệp liên hệ với tổ chức đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế để được cấp Phiếu phân loại.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
- Tập hợp các tài liệu theo quy định, đảm bảo chính xác, đầy đủ theo loại thiết bị (B, C, D).
Bước 3: Nộp hồ sơ
- Hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế.
Bước 4: Bộ Y tế thẩm định và cấp số lưu hành
- Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
- Nếu hồ sơ thiếu hoặc cần bổ sung: Thời hạn kéo dài nhưng không quá 90 ngày.
Thời hạn của giấy phép lưu hành
- Có giá trị vô thời hạn nếu thiết bị không có thay đổi về thông tin kỹ thuật, nhà sản xuất, tên gọi.
- Nếu có thay đổi, phải thực hiện thủ tục cập nhật hoặc xin cấp lại số lưu hành.
Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế
Thủ tục pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế tương đối phức tạp, đặc biệt với sản phẩm nhập khẩu. Do đó, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp để:
- Tư vấn chính xác loại thiết bị và nhóm hồ sơ tương ứng
- Hỗ trợ soạn thảo, hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài
- Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả
Nếu bạn đang có nhu cầu xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế, hãy liên hệ với đội ngũ tư vấn pháp lý của chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả nhất.
Tham khảo thêm:
