Công bố thực phẩm dinh dưỡng y học

0
212
cong-bo-thuc-pham-dinh-duong-y-hoc 1

Với nhiều năm kinh nghiệm, Oceanlaw đã hợp tác với nhiều doanh nghiệp công bố thực phẩm và nhận thấy một trong những thủ tục khó thực hiện đó chính là công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

Đây là thủ tục bắt buộc với các doanh nghiệp trước khi đưa lưu thông trên thị trường.

Thực phẩm dinh dưỡng y học là gì?

  • Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
  • Thực phẩm dinh dưỡng y học có thể được hiểu là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt, sản phẩm thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Hồ sơ công bố thực phẩm dinh dưỡng y học:

  • Bản công bố sản phẩm thực phẩm (Theo mẫu).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do; hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc giấy chứng nhận y tế do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp (đối với thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu);
  • Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm, công nhận phù hợp ISO 17025
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm. Thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu);
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu);
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Quy trình công bố thực phẩm dinh dưỡng y học:

  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền do ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định;
  • Cơ quan chức năng thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm sau 7 ngày làm việc;
  • Trường hợp hồ sơ không hợp lệ sẽ có công văn bằng văn bản yêu cầu các doanh nghiệp sửa đổi bổ sung theo đúng các quy định của pháp luật.

>>Tham khảo thêm: Công bố lưu hành thực phẩm bổ sung